Inspection Record

Jubilant HollisterStier General Partnership — FDA 483 지적사항

미국 FDA2023-02-28 실사2024-10-29 공개 지적 4건기타 품질시스템시험실/품질관리무균보증/무균공정

실사관 Rafeeq A Habeeb · Logan T Williams공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1기타 품질시스템

시험실 기록에는 시험 결과에 대한 설명과 이를 확립된 규격과 비교하는 방법이 포함되어 있지 않다는 점에서 결함이 있었다.

2기타 품질시스템

시험실 기록에는 원본 기록의 정확성이 검토되었음을 나타내는 두 번째 사람의 이니셜이나 서명이 포함되어 있지 않았다.

3시험실/품질관리

통계적 품질 관리 기준에는 적절한 허용 수준과 거부 수준이 포함되지 않았다.

4무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

미국 FDA가 2024-10-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.