1기타 품질시스템
SOP는 분석 성능의 일관성을 보장하기 위한 적절한 정보를 제공하지 않았다.
Inspection Record
Suzhou Suncadia Biopharmaceutical CO., Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 batch oq {tiff4l products가 승인 및 출하 조건으로 규격과 품질관리 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 적절한 육안검사(VI) 절차를 확립하지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질 부서에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
CbTCl 의약품이 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하기 위한 제조작업 관리가 과학적으로 타당하고 적절하게 구현되어 있지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않거나 준수되지 않았다.
6시험실/품질관리
확립된 규격 및 표준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 파생된 완전한 데이터가 시험실 기록에 포함되지 않도록 적절한 설계.
7기타 품질시스템
용기 마개 무결성을 보장하기 위한 {tiff-O 검증 데이터 제한이 부적절했다.
8데이터 완전성
귀사는 데이터 무결성 및 시스템 접근을 보장하기 위한 설비 시스템의 적절한 절차적 관리 절차를 확립하지 않았다. 구체적으로 IEC-HPLC에 의한 I CbT 순도 분석 SOP M-00 009는 assay 절차 및 chromatogram data integration analysis를 설명했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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