Aurolife Pharma LLC — FDA 483 지적사항

공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 깨끗하고 위생적인 ​​상태로 유지되지 않으며 곤충 및 기타 해충의 침입이 없었다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치를 철저히 검토하지 못했다.

의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척, 유지 관리 및 위생 처리하지 않았다.

공정 중 검체가 대표성을 갖지 않았다.

시정 및 예방조치(CAPA) 절차가 적절하게 확립되어 있지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.

시험실 관리에는 성분과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되지 않았다.

자동 설비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

11 (bTC" Field Alert Report가, 하나 이상의 출하된 의약품 batch가 신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보를 받은 후 영업일 기준 3일 이내에 제출되지 않았다.