Apothecary Pharma LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하는 데 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

귀사의 outsourcing facility는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 batch에 대한 공정 중 및 시험실 관리 결과가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 미흡했다.