1무균보증/무균공정
환경상태를 모니터링하는 시스템에 있어서 무균(aseptic)처리 면적이 부족한다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4공정밸리데이션
생산 및 프로세스 제어 기능을 실행할 때 서면 생산 및 프로세스 제어 절차를 따르지 않으며 수행 시 문서화한다.
5일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 준수되지 않았거나 무균공정(aseptic processing)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
7설비/시설
의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 기구를 적절한 간격으로 세척하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-10-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
