1설비/시설
귀사의 non-dedicated equipment 세척 공정이 충분히 수립 및 validate되지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
마스터 생산 또는 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 권한 있는 사람에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않았다.
3설비/시설
중요 장비 및 보조 시스템의 적절한 적격성평가가 확립된 규격에 따라 완료되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
5세척밸리데이션
세척 절차에는 작업자가 각 장비 유형을 재현 가능하고 효과적인 방식으로 세척할 수 있도록 하는 충분한 세부사항이 포함되지 않았다.
6기타 품질시스템
귀사는 공정이 사전 결정된 규격 및 품질 속성을 충족하는 intermediate 또는 API를 제조하기 위해 효과적이고 재현 가능하게 수행될 수 있음을 보장하는 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
각 구성품 검체가 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화 규격에 부합하는지 시험하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
