1원자재/공급업체 관리
오염 방지를 위한 분리 또는 지정 구역이 원자재 및 완제품 APJ의 보관 관련 작업에 대해 미흡하다.
Inspection Record
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
분석 방법이 의도된 용도에 적합하지 않거나 확립되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 제품 출하를 위한 최종 시험 결과 승인 책임이 없다.
4설비/시설
설비가 원료의약품 제품의 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 세척 또는 유지관리되지 않는다.
5무균보증/무균공정
제품의 미생물 시험 중 적절한 무균 기법을 수행하지 않았다.
6설비/시설
모든 구역에 충분한 조명이 제공되지 않는다.
7공정밸리데이션
완제의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료를 위한 시간 제한이 설정되어 있지 않다.
8기타 품질시스템
문서화된 규격 적합성 판정을 위해 채취한 제품 검체가 시험을 위해 품질관리부서에 적절히 출하되지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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