1기타 품질시스템
확립된 사양을 충족하지 않는 기기의 사용이 관찰되었했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법(test methods)의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
3설비/시설
주요 장비 사용에 대한 문서화된 기록이 개별 장비 이력(log)에 포함되지 않았다.
4시험실/품질관리
모든 시험방법의 적합성이 실제 사용 조건 하에서 검증되지 않았다.
5품질부서 관리감독
시험 절차의 확립 및 그 변경사항이 품질관리부서(quality control unit)에 의해 검토 및 승인되지 않았다.
6안정성/보관
서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않았다.
7시험실/품질관리
실험실 기록에는 설정된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 assay(분석)에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
8시험실/품질관리
실험실 관리는 구성품, 공정 중 물질 및 표시 자재가 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
9공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
