1무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역의 무균 조건 조성을 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 미흡하다.
3오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 제조 및 가공 작업과 관련하여 미흡하다.
4컴퓨터화시스템
제조 및 관리 기준서 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
5공정밸리데이션
귀사는 완제의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
6문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
실험실 관리에 공정중 물질이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
8시험실/품질관리
확립된 검체채취 계획 및 시험 절차가 준수되지 않는다.
9무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않는다.
10무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
