1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Gilead Sciences Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
3무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 실무가 무균성을 유지하기에 미흡했다. 제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
부유입자 및 미생물 한도가 초과되었을 때, 회사의 작업지침서에 조사 및 시정조치(CAPA) 실시가 규정되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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