1시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2불만/회수
완제의약품과 관련된 서면 및 구두 불만의 처리를 기술한 절차가 부적절하게 문서화되었거나 준수되지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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