1무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
품질관리 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
3무균보증/무균공정
검사일자 03/06/2023-03/17/2023, FEINUMBER 3013702557. 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.
4기타 품질시스템
입고 마개의 품질이 부적절했다.
5설비/시설
원료의약품 및 의약품을 지원하는 시험 및 보관 작업에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
7밸리데이션/적격성평가
용기마개 완전성 시험(container closure integrity assay) 밸리데이션이 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-04-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
