1무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않으며 이를 따르지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질 부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
3설비/시설
제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 환경 및 가공 조건으로 인해 장비나 제품이 오염되는 것을 방지하기 위해 원료의약품 및 완제의약품 제조 작업이 적절하게 설계되었다는 확신이 부족한다.
4원자재/공급업체 관리
자재 관리가 부족한다.
5문서화/기록관리
귀사의 문서화 관행이 부족한다.
6시험실/품질관리
시험실 관리에는 구성 요소와 공정 중 물질이 식별, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 보장하기 위해 고안된 과학적으로 건전하고 적절한 표준의 확립이 포함되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치 또는 batch 또는 해당 구성요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 서면 기록에는 철저한 조사나 적절한 문서화, 결론 및 후속 조치가 항상 포함되는 것은 아닙니다.
8공정밸리데이션
귀사는 의약품이 보유한다고 주장되거나 표현되는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
9컴퓨터화시스템
귀하의 회사는 OS 및 DP 제조 및 테스트에 사용되는 전자 데이터 수집 및 프로세스 제어 시스템을 보호하기 위한 적절한 제어를 실행하지 못했다.
10품질부서 관리감독
귀하의 품질 부서는 서비스 계약자 자격에 관한 책임을 완전히 이행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
