1원자재/공급업체 관리
공급업체 적격성평가(supplier qualification)에 제조원이 기준에 적합한 물질을 일관되게 공급할 수 있다는 적절한 증거를 제공하는 평가가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2공정밸리데이션
수행된 공정 밸리데이션(Process Validation)이 중요공정변수(critical process parameters)가 기준 및 품질에 적합한 원료의약품(API)을 일관되게 생산함을 입증하지 못한다.
3문서화/기록관리
중요 공정 단계의 배치기록 및 실험실 기록이 품질부서에 의해 적절히 검토·승인되지 않는다.
4안정성/보관
부여된 유효기한 또는 재시험일(retest date)을 정당화하기 위한 안정성 프로그램이 준수되지 않는다.
5교육/작업자
원료의약품(API)을 적절히 제조하고 시험하기에 인력 수가 충분하지 않다.
6기타 품질시스템
***2019년 FDA 실사에서의 반복 지적사항***
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
