1시험실/품질관리
실험실 관리(laboratory controls)에는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정중간체, 표시기재 및 의약품이 적절한 확인시험, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준, 표준, 검체채취 계획 및 시험절차의 설정이 포함되어야 한다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 원료가 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 문서화된 기준에의 적합성에 대해 시험되지 않는다.
3기타 품질시스템
의약품 배치와 관련된 모든 생산 기록이 유효기한 경과 후 최소 1년간 보관되지 않았다.
4설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인시험, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리되지 않는다.
5컴퓨터화시스템
귀사는 전산화된 제조설비에 대해, 승인된 인원만이 레시피를 생성·수정할 수 있고, 폐기되었거나 승인되지 않은 레시피가 상업용 제조에 선택될 수 없으며, 사업장의 전산시스템 전반에 걸쳐 정확한 데이터 입력이 유지되도록 하는 관리를 수행하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
