Inspection Record

OPS International Inc dba Olympia Pharmaceuticals — FDA 483 지적사항

미국 FDA2026-09-03 실사2026-10-01 공개 지적 8건공정밸리데이션원자재/공급업체 관리무균보증/무균공정시험실/품질관리

실사관 Mindy M Chou · Michelle Lin공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1공정밸리데이션

생산 및 공정 관리 업무를 수행할 때 문서화된 생산·공정 관리 절차를 따르지 않았고, 수행 시점에 기록하지 않았다.

2원자재/공급업체 관리

원료(component) 시험이 미흡하다. 각 원료에 대해 순도, 함량(strength), 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격(specifications)에의 적합 여부를 시험하지 않았다.

3무균보증/무균공정

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.

4무균보증/무균공정

의약품 무균공정(aseptic processing) 관련 작업에서 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 구역 또는 구획된 구역이 미흡하다.

5무균보증/무균공정

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차를 수립하지 않았고 준수하지 않았다.

6공정밸리데이션

귀사는 의약품이 표방하거나 표시한 확인(identity), 함량(strength), 순도, 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.

7시험실/품질관리

의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램에 신뢰할 수 있고 유의미하며 특이적인 시험방법이 포함되어 있지 않다.

8원자재/공급업체 관리

각 원료를 한 사람이 배치에 투입하고 다른 한 사람이 확인하는 방식으로 하지 않았다..

미국 FDA가 2026-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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