1일탈/CAPA/조사
제조 시스템에 대해 적절한 시정조치 및 예방조치(CAPA)를 취하지 않았으며, 이상 상태(aberrant condition)를 적시에 해소하지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation) 관리에 대한 품질 감독이 부적절하다.
3설비/시설
[원문 일부 판독 불가: "m@"] 원료의약품(drug substance) 제조를 지원하는 설비, 시설 및 유틸리티 시스템이 적절히 유지관리되지 않거나 설계가 미흡하다.
4교육/작업자
직원 교육에 대한 관리자 감독이 부적절하다.
5밸리데이션/적격성평가
[원문 일부 판독 불가: "@@"] 원료의약품(drug substance) 제조를 지원하는 밸리데이션이 미흡하다.
6기타 품질시스템
[원문 일부 판독 불가: "©®"] 원료의약품(drug substance) 제조를 지원하는 표준작업절차(SOP)가 없거나 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-10-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
