Bioport Corporation — FDA 483 지적사항

품질관리부서가 LUMAC의 정확성과 완전성을 주기적으로 검토하지 않는다.

회사는 1997년 2월 20일부터 여과 전 벌크에 대한 시험을 시작했음에도 생균수 시험 규격을 설정하지 않았습니다. 발견된 미생물에는 Bacillus, Corynebacterium, Pseudomonas, Micrococcus 및 Acinetobacter 종 등이 포함됩니다.

1999년 4월 연기 시험이 수행되고 비디오 촬영되었으나, 그 사유나 허용성 평가 및 품질보증 승인을 보여주는 기록은 없습니다.

경영진이 10/11/00에 승인한 조사 보고서에는 thatafl? 로 기재되어 있다

회사는 이 VAERS 보고서 B의 결과로 조사를 수행하지 않았습니다.

필터 점검 및 교체를 포함한 예방정비 프로그램이 없었습니다.

HEPA 필터 뱅크에 대해 허용되는 낮은 및 높은 공기 속도 범위와 함께 연기 시험이 수행되지 않았습니다.

직원이 가운 착용 절차를 준수하는지 보장하기 위해 가운 착용실 48에 거울이 없습니다.

Federal Food, Drug and Cosmetic Act Section 704(b)에 따라, 또는 : ; .

배치 제조기록(batch production record)에는 충전(filling) 중 Witter Vials가 제거된 것으로 기재되어 있다: ad.

Building@& Room @@@의 충전실(filling suite)과 Building @} RoomQB의 캡핑 구역에서 채취한 환경 시료가 실제 상태를 대표한다는 보증이 없다.

1996년에 실시된 빈 챔버 콜드스팟 열분포 연구(empty chamber cold spot heat distribution study)는 프로토콜 - | . 을 나타낸다.

"Planned Deviations"(계획된 일탈)는 절차 또는 제조공정으로부터의 이탈을 허용하며, 보고서는 i | | 되지 않는다.

각 바이알 크기에 대해 최소 및 최대 적재량에서 적재 챔버 냉점 측정을 수행하지 않았다.

시정 유지관리 또는 수리를 위한 일부 작업지시는 “Critical Systems Work Order”로 표시되었으나, 요구된 대로 품질보증, 품질관리, Critical Systems Committee 또는 기타 경영진의 검토 서명·날짜가 없었다. 또한 제품 영향이 평가되었다는 표시가 없었다.