1일탈/CAPA/조사
설명된 불일치에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 배치와 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았했다.
지적 내용
2교육/작업자
직원이 자신에게 적용되는 CGMP 요건을 계속 숙지하도록 보장하기에 충분한 빈도로 GMP 교육이 실시되지 않았다.
3밸리데이션/적격성평가
각 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무를 수행하고 감독하기에 충분한 자격을 갖춘 인력의 수가 부족했다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
5불만/회수
각 의약품에 대해 최소 연 1회 수행하고 불만(complaints), 회수, 반품 또는 회수 의약품, 조사 검토 조항을 포함하는 평가 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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