Novartis Consumer Health, — FDA 483 지적사항

불만사항 처리를 설명하는 서면 절차에는 의약품이 규격을 충족하지 못할 가능성이 있는 불만 사항, 설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 필요성에 대한 결정, 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 이유를 설명하는 품질관리 부서의 검토 조항이 포함되어 있지 않했다.

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직원들이 자신에게 적용 가능한 CGMP 요구 사항을 숙지할 수 있도록 GMP 교육이 충분한 빈도로 실시되지 않했다.

원인이 설명되지 않는 불일치(discrepancy) 및 배치(batch) 또는 그 구성요소가 규격에 부적합한 경우에 대한 조사 기록이 항상 문서로 작성되지는 않았다.

배치기록(batch records)이 의약품 배치 제조에 사용된 특정 장비를 나타내기 위해 주요 장비를 식별할 수 있는 고유 식별번호, 코드 및 명칭을 기록하지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

의약품 불만 조사 기록에 조사 결과 및 후속조치가 포함되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다. 구체적으로 품질부서는 업체에서 제조 및 포장되는 의약품의 품질을 보장하도록 설계된 품질 시스템을 모니터링할 책임과 권한을 이행하지 못했다.

주요 장비의 세척, 유지관리 및 사용에 대한 문서화된 기록이 개별 장비 로그에 포함되지 않았다.

각 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 수행하고 감독하기에 적격 인력 수가 부적절했다.

의약품 또는 그 표시가 다른 물품으로 오인되게 한 사고에 관한 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차에서 벗어난 일탈(deviations)이 기록 및 정당화되지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만의 처리 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.