Novartis Consumer Health — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차로부터의 일탈(deviation)에 대해 정당한 사유를 제시하지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다. 구체적으로 품질부서(Quality Unit)는 해당 업체에서 제조 및 포장되는 의약품의 품질을 보증하도록 설계된 품질시스템을 모니터링할 책임과 권한을 이행하지 못했다.

용기마개 시스템(container closure system)은 보관 및 사용 중 의약품의 변질 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인에 대해 적절한 보호를 제공하지 못했다.

원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 항상 포함되지는 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 작성 또는 준수되지 않았다.

의약품의 하나 이상의 유통 배치(batch)가 신청서에 설정된 규격에 부합하지 못했다는 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

승인 또는 부적합 여부와 관계없이 대표 수의 배치와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 수행하는 평가에 대한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.