Avella of Deer Valley, Inc — FDA 483 지적사항

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치에 사용된 각 구성품 배치의 구체적 식별정보가 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

개별 장비 로그에는 처리된 각 배치의 시간, 날짜, 제품 및 로트 번호가 표시되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.