Grandpa's Compounding Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

실험실 기록에는 샘플 시험에 사용된 방법이 시험된 제품에 제공된 정확도 및 신뢰성의 적절한 표준을 충족한다는 것을 입증하는 데이터 위치 상태가 포함되지 않했다.

컴퓨터나 관련 시스템을 포함한 자동, 기계 또는 전자 장비의 교정 점검 기록은 유지되지 않했다.

의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오작동 및 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.

의약품의 제조 및 가공(processing) 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않았고 문서화되지도 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

의약품 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.

의약품의 제조 및 가공을 감독하는 책임자는 해당 의약품이 표방하거나 표시된 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하는 방식으로 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.