1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Brookfield Prescription Center dba MD Custom Rx — FDA 483 지적사항
실사관 Sandra A. Hughes · Jasjeet K. Sekhon공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.
3시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 사양에 대한 만족스러운 일치 여부를 실험실에서 적절하게 확인하는 작업이 포함되지 않했다.
4불만/회수
의약품 관련 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 규정한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.
5무균보증/무균공정
6원자재/공급업체 관리
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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