1시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
4안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
5시험실/품질관리
유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 배치(batch)의 의약품에 대해 적절한 실험실 시험(laboratory testing)을 통한 시험을 실시하지 않았다.
6원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체의 분석 보고서가, 각 원자재에 대해 최소 1개의 특정 확인시험을 수행하지 않고 적절한 간격으로 공급업체 시험 결과를 적절히 validation(밸리데이션)하여 분석 신뢰성을 확립하지 않은 채, 각 원자재가 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 시험하는 것을 대신해 수용되었다.
7무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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