1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
Inspection Record
Ambient Healthcare of Central Florida Inc — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균성에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차를 따르지 않했다.
3오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요에 따라 보호복을 착용하지 않했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경조건 모니터링 체계와 관련하여 미흡했다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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