1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
Inspection Record
Diversified Pharmacy Inc dba University Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 동시에 pyrogen-free로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 상태를 모니터링하는 시스템과 관련하여 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.
6오염/교차오염 관리
용기·마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.
7안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
8설비/시설
페니실린 처리 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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