Central Admixture Pharmacy Services Inc — FDA 483 지적사항

안정성 시험 결과는 적절한 보관 조건 및 유효 기간을 결정하는 데 사용되지 않했다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 세척, 유지관리 및 적절한 작업을 용이하게 하기에 적합한 규모와 구조를 갖추지 못했다.

의약품과 관련된 서면 및 구두 불만 사항 처리를 설명하는 절차가 문서로 작성되거나 준수되지 않으며, 서면으로 작성되거나 준수되지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

설명할 수 없는 불일치와 배치의 유통 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.

확립된 샘플링 계획은 수행 시점에 문서화되지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성은 확립되거나 문서화되지 않았했다.

해당 업체는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리의 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.

생산 및 공정관리 업무 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고, 수행 시점에 문서화되지 않았다.

실험실 관리에는 의약품 용기, 마개 및 의약품이 적절한 식별, 함량, 품질 및 순도 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 규격 및 시험 절차의 확립이 포함되지 않했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.