1설비/시설
의약품의 안전성, 식별성, 강도, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 장비 및 도구를 적절한 간격으로 청소하지 않했다.
Inspection Record
National Prescription Services Inc. dba HRI Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
3공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
구성품 공급업체의 분석성적서는 각 구성품에 대해 모든 적절한 문서화 규격과의 적합성을 시험하는 대신 수락되었으며, 각 구성품에 대해 최소 하나의 특정 확인시험을 수행하거나 적절한 주기로 공급업체 시험 결과의 적절한 밸리데이션을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.
5시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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