Tri-Med, Inc. dba Advanced Care Infusion-Shelby — FDA 483 지적사항

응답: Advanced Care Infusion은 ISO 5 층류 후드와 완충실 및 대기실의 청소 프로세스를 검토하고 추가 절차를 마련할 것이었다.

아래의 각 불일치 및 OOS(out-of-specification) 결과에 대해 즉각적인 remediation 및/또는 적절한 corrective action이 이루어지지 않아 조사가 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

응답: Advanced Care Infusion은 개별 환자의 유효한 처방에 따라 투여량을 조제하는 약국이다.

응답: Advanced Care Infusion은 ISO 7 환경 설계와 관련하여 USP <797> 기준 준수를 높이기 위해 시행 가능한 환경 업그레이드를 검토할 예정이다.

위 응답에 따르면, Advanced Care Infusion 정책은 인증 절차가 “no less than every 6 months” 수행될 것을 권고하는 USP <797> 지침을 충족한다고 되어 있었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 수행된 세척 및 sanitization(위생처리) 활동이 적절하지 않았다.

응답: Advanced Care Infusion은 등급 환경의 공기 공급이 HEPA 필터로 여과되고 양압 차압도 제공됨을 입증했다.

위 Observation 2A 및 Observations 1 and 4A through 4F에서 Advanced Care Infusion의 항목 i., ii. 및 iii.에 대한 답변과 조치계획이 각각 이전에 다루어졌다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

답변: Advanced Care Infusion이 이 문제에 대응하여 실제로 시정조치를 취했다고 판단한다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 바닥, 벽 및 천장이 쉽게 세척 가능한 매끄러운 표면으로 구성되지 않아 결함이 있었다.

귀사 시설의 무균 공정(aseptic processing) 작업을 관리하는 절차의 대부분은 문서화되지 않았거나 부적절하거나 준수되지 않았다.

생산된 어떤 의약품에 대해서도 역가 시험이 수행되지 않았다.