Tri-Med, Inc. dba Advanced Care Infusion-Shelby — FDA 483 지적사항

원인불명의 불일치에 대한 조사기록이 결론 및 후속조치를 항상 포함하지는 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균공정구역(aseptic processing area)이 무균 조건(aseptic condition)을 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독(cleaning and disinfecting) 체계와 관련하여 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 바닥, 벽 및 천장이 매끄럽지 않거나 쉽게 세척 가능한 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.