Custom Compounding Center — FDA 483 지적사항

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 만큼 보호복을 착용하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하도록 설계된 절차가 멸균공정(sterilization process)에 대한 검증(validation)을 포함하지 않았다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 구획된 또는 지정된 구역과 관리 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

각 구성품 로트의 각 입고분에서 시험 또는 검사를 위한 대표 검체가 채취되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.