ApotheCure Inc. — FDA 483 지적사항

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 배치를 처리하는 과정에서 사용되는 구성품의 중량 및 치수가 포함되지 않했다.

유해미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)에 대해 적절한 실험실 시험을 통한 검사를 실시하지 않았다.

각 구성성분에 대해 모든 적절한 문서화된 규격에 대한 적합성을 시험하는 대신 공급업체(supplier)의 분석 성적서(reports of analysis)를 수용하면서, 각 구성성분에 대해 최소 1건의 특정 확인시험(specific identity test)을 실시하지 않았고 적절한 주기로 공급업체 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않았다.

""'"'l'JWI~-~ 08/06/2007 - 08/13/2007 FEI~ 3000203232 ................__ 4001 McEwen Rd Ste 100 .,.,..,NIUIHMeiCT-~ 의약품 제조업체의 배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치에 사용된 의약품 용기 및 마개에 관한 설명이 포함되어 있지 않습니다.

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격 적합성 및 각 활성성분의 동일성·함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.

그 용도(intended use)에 비추어 문제가 되는(objectionable) 미생물 오염 가능성이 있는 각 구성성분(component) 로트(lot)가 사용 전 미생물 시험(microbiological tests)을 거치지 않았다.

원료(components)의 입고 및 보관에 관한 문서화된 절차를 준수하지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 제조 및 관리 지시사항, 검체채취 및 시험 절차, 특별 표기가 부족했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.