Cape Apothecary Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없했다.

의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행하는 업무에 적절하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 체계에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 , 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않했다.

기기, 장치, 게이지 및 기록 장치의 교정을 설명한 절차가 작성 또는 준수되지 않았다.

무균 및 비무균 의약품 생산자에서, 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

STREET ADDRESS 1384 Cape Saint Claire Rd, TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Producer of sterile and non-sterile drug products에서 무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.