Inspection Record

Algunas Inc. dba Woodland Hills Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 3건불만/회수설비/시설일탈/CAPA/조사

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1불만/회수

의약품 관련 불만 처리 절차가 적절히 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

2설비/시설

전자 장비의 정기 교정(calibration)을 적절한 성능을 보장하기 위해 설계된 서면 프로그램에 따라 실시하지 않았다.

3일탈/CAPA/조사

배치(batch)의 유통 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(discrepancy) 및 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 사항에 대해 철저히 검토하지 못했다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.