Inspection Record

Algunas Inc. dba Woodland Hills Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 3건설비/시설일탈/CAPA/조사불만/회수

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1설비/시설

전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

2일탈/CAPA/조사

배치의 유통 여부와 관계없이, 원인이 설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분(component)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 못했다.

3불만/회수

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리를 설명한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

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