Clarcon Biological Chemistry Laboratory — FDA 483 지적사항

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 문서화되어 있지 않거나 준수되지 않았다.

장비의 유지 관리, 청소, 위생 처리 및 검사에 대한 기록은 보관되지 않했다.

의약품 보관을 설명하는 절차가 확립되어 있지 않했다.

책임을 할당하고, 청소 일정을 제공하고, 위생에 사용되는 방법, 장비 및 재료를 충분히 자세히 설명하는 서면 절차가 미흡했다.

의약품의 각 batch size에 대한 master production and control records가 한 명에 의해 작성, 날짜 기재 및 전체 자필 서명되지 않았고, 두 번째 사람이 독립적으로 확인, 날짜 기재 및 서명하지 않았다.

의약품에 정확한 표시(labeling)가 사용되도록 보장하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않았다.

직원들에게는 현행 우수 제조 관행에 대한 교육이 제공되지 않했다.

품질관리부서(quality control unit)가 없었다.

불만, 회수, 반품 또는 구제된 의약품의 검토, 각 의약품에 대해 수행되는 조사에 대한 조항을 포함하여 최소 1년에 한 번 수행되는 평가에 대한 서면 절차가 확립되어 있지 않했다.

배치 생산 및 관리 기록에 각 배치(batch)의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

의약품 배치(batch) 생산 중 사용되는 모든 조제·보관 용기와 주요 장비가 내용물 및 배치 공정 단계를 표시하도록 항상 적절히 식별되지 않았다.

유통 시스템은 필요 시 회수를 용이하게 하기 위해 각 의약품 lot를 쉽게 확인할 수 없어 미흡했다.

원자재, 의약품 용기 및 마개의 수령, 식별, 보관, 취급, 검체채취, 시험, 승인 및 부적합 처리를 충분히 상세히 설명한 서면 절차가 없었다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

각 활성성분의 각 입고분 내 각 로트를 대표하는 검체가 보관되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리 문서화 절차가 없었다.