Pharmakon Compounding Pharmacy Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 문서화되어 있지 않했다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

페니실린 처리 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.

의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.