Professional Partners Inc./ Westcliff Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

의약품 용기 및 마개(closures)가 청결하지 않았고, 의도된 용도에 적합함을 보증하기 위한 발열성(pyrogenic) 물질 제거를 위한 멸균 및 처리가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

기구를 포함하여 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차가 준수되지 않았다.

기기, 장치 및 기록장치의 교정이 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 항상 작성되지 않았다.

유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치(batch)는 적절한 실험실 시험을 통해 시험되지 않았다.