부광약품(주) 지적사항

분야: 원자재 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제3.3호 - 원료 유형별 공급업체 평가방법을 타당하게 설정할 것

분야: 제조 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.3호, 제6.2호, 제8.1호, 제9.3호 - 무균작업소(앰플충전실) 갱의실의 오염예방 방안을 마련할 것 - 무균구역 동적상태의 공기흐름을 평가할 것 - 공정 밸리데이션(validation) 주기에 따라 수행하지 못한 품목에 대하여 조치하고 주기를 타당하게 설정할 것 - 현재의 공정검사 방법과 상이한 공정 밸리데이션에 대하여 조치할 것 - 공정 밸리데이션 계획서 및 보고서를 상세히 작성할 것 - 주성분 제조원 추가 시 공정 밸리데이션 미실시에 대하여 타당한 근거를 마련할 것 - 외·내용액제 및 연고제 반제품 보관기간 설정 평가시 제형별 최악품목을 선정한 타당한 근거를 마련할 것 - 연고제 제조설비 세척시 규정된 방법으로 세척할 것

분야: 시험실 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제6.3호, 제9.3호, 제7.1호 - (품목명 미확인)의 완제품 시험 일부 항목에 대하여 시험방법 밸리데이션(validation)을 수행하지 않은 타당한 근거를 마련할 것 - 표준품 함량 설정 방법을 타당하게 설정할 것 - 조제시액의 사용기한 설정 근거를 마련할 것 - 분실된 기기사용대장에 대하여 조치할 것 - 기초자료가 없는 일부 시험항목에 대하여 중간검토자가 검토할 수 있도록 조치할 것 - 시판배지 관리사항을 기록할 수 있도록 조치할 것 - 적절한 교육을 이수받은 자가 검체채취 작업을 하도록 조치할 것

분야: 시설장비 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제2.3호, 제6.4호, 제9.2호 - 연고제 칭량도구의 CHT 타당한 설정 근거를 마련할 것 - 수동세척의 정기적 검증 주기를 설정할 것 - 연속생산배치에 대하여 타당한 세척 밸리데이션(cleaning validation)을 수행할 것 - 내성균 발생여부 확인을 위한 모니터링 시스템을 마련할 것 - 재질별 소독제 효력평가를 수행할 것

분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제1의2호, 제3.3호, 제13호 - 데이터완전성 조직의 적절성을 확인하고, 계정별 권한설정 등을 관리할 것 - 표준시계 관리방안을 마련할 것 - Audit Trail 점검이 불가한 설비에 대한 관리방안을 마련할 것 - 자율점검(self-inspection) 시 제조 및 품질관리, 데이터 완전성을 포함하여 모든 분야가 점검될 수 있도록 할 것