1시험실/품질관리
품질 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호): 제품과 직접 접촉하는 질소가스 사용점에서 품질관리를 실시할 것.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제12호): 변경관리를 적절하게 수행할 수 있도록 관련 절차를 개선할 것.
3환경모니터링
환경 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호): 청정도 변경구역의 차압 관리 및 청소를 적절하게 수행 할 것.
4세척밸리데이션
밸리데이션 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호): 위험도 평가 결과에 따라 세척 밸리데이션(cleaning validation)을 적절하게 수행 할 것.
5규제보고/변경관리
허가 관리 분야 기타 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제1의2호): 완제품 확인시험 및 함량시험을 해외제조소 관리사항과 허가사항이 일치하도록 관리할 것.
6시험실/품질관리
품질관리 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호): 품질관리 시험에 사용하는 조제시액의 사용기한을 적절하게 설정할 것.
7기타 품질시스템
밸리데이션 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호): 엔커버액의 품질에 영향이 없도록 적절한 제조시간을 적절하게 설정할 것.
8밸리데이션/적격성평가
밸리데이션 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호): 주요 제조 장비에 대한 재적격성평가를 적절하게 실시할 것.
9문서화/기록관리
제조관리 분야 지적사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호): 제조지시서 및 제조기록서를 구체적으로 작성할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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