Ohara Pharmaceutical Co., Ltd., Kami Factory, 지적사항

[밸리데이션 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호 — 주성분의 확인시험, 순도시험, 잔류용매 시험에 대한 시험방법 밸리데이션(validation)을 적절하게 수행할 것.

[품질관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호 — 부형제 입고 시 확인시험을 적절하게 수행할 것.

[품질관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호 — 부형제 시험 주기 설정에 대한 타당한 근거자료를 마련할 것.

[품질관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호 — 장기보존시험 측정시기를 명확하게 정할 것.

[품질관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호 — 배지(media)성능시험 및 배지 보관 관리를 적절히 할 것.

[입고관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호 — 사용기한이 설정된 원료를 재시험하여 연장하지 않도록 관리할 것.

[밸리데이션 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제6호 — 세척제 잔류량 검증을 포함하여 세척 밸리데이션(cleaning validation)을 적절하게 수행할 것.

[입고관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호 — 부형제 및 포장자재 입고절차를 명확하게 정할 것.

[품질관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제7호 — 주성분 잔류용매시험을 허가된 시험 기준에 따라 관리할 수 있도록 절차를 마련할 것. ※ 실제로는 허가된 시험기준에 따라 시험하고 있었다.

[보관관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제10호 — 적합 원료와 재시험기간이 만료된 원료를 구분하여 보관할 것.

[시설관리 / 기타] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 제2호 — 정제수 시스템에 데드렉(dead leg)이 없도록 적절하게 관리할 것.