1안정성/보관
시설장비 분야, [별표 1] 제10.2호 가목과 관련하여 완제품 보관실이 문서고의 출입 통로로 이용되고 있는 것으로 확인되었다.
지적 내용
2교육/작업자
기타 분야, [별표 1] 제14호 다목과 관련하여 일부 교육훈련에 대한 평가가 실시되지 않은 것으로 확인되었다.
3문서화/기록관리
품질경영 분야, [별표 1] 제4.1호 아목과 관련하여 제품표준서에 개정 이전의 품질관리기록서가 첨부되어 있는 것으로 확인되었다.
4안정성/보관
기타 분야, [별표 1]과 관련하여 완제품 보관소 온도분포테스트(temperature mapping)가 지적사항으로 확인되었다.
5밸리데이션/적격성평가
기타 분야, [별표 1] 제5.1호 나목과 관련하여 일부 적격성평가 보고서에 품질(보증)부서책임자의 서명이 누락된 것으로 확인되었다.
6기타 품질시스템
기타 분야, [별표 1] 제4.1호 거목과 관련하여 제품표준서의 제조지시 내용과 실제 작업내용이 일부 상이한 것으로 확인되었다.
7데이터 완전성
기타 분야, [별표 1] 제14호 가목과 관련하여 데이터 완전성(data integrity) 관련 교육주기, 교육내용, 평가 방법 등 세부사항이 설정되지 않은 것으로 확인되었다.
8밸리데이션/적격성평가
기타 분야, [별표 1] 제6.2호 라목과 관련하여 공정밸리데이션(process validation) 실시시기에 따른 분류에 회고적 밸리데이션(retrospective validation)을 규정하고 있는 것으로 확인되었다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-12-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
