1설비/시설
[제조·기타] [별표1의2] 5 제조설비 적격성평가(qualification) 시 검증항목 및 기준에 대한 적절한 근거를 마련할 것.
지적 내용
2표시/포장
[포장표시·기타] [별표1의2] 9 포장작업 시 사용하는 자재의 인수 및 폐기 등 절차를 마련하고, 자재 사용 용도에 따른 수량을 상세히 기록할 것.
3안정성/보관
[시험실·기타] [별표1의2] 11.3 보관용 검체는 표시재료를 포함하여 시판용 제품과 포장형태를 동일하게 관리할 것.
4세척밸리데이션
세척 방법에 대한 주기적 점검 절차가 마련되어 있지 않았다(별표 1 제6.4호, 기타).
5기타 품질시스템
사람혈청알부민20%(최종원액) 제조공정의 작업내용이 상세히 기록되지 않았다(별표 1 제8.1호, 기타).
6무균보증/무균공정
배지충전(media fill) 시험을 위한 배지성능시험에 공장 내 환경에서 검출된 균주가 포함되어 평가되지 않았다(별표 1의2 제12.2호, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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