1기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제3.3호 위탁 시험 시 추가 관리자료를 제출해야 한다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 기타 [별표 1] 제7.1호 검체채취 관리에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
3안정성/보관
기타 [별표 1] 제10.3호 보관소 관리 기준에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
4문서화/기록관리
기타 [별표 1] 제5.1호 GMP 문서관리(예: 배포 등)에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
5문서화/기록관리
기타 [별표 1] 제7.1호 시험 일지(또는 기록서) 기록 등 관리에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.
6기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제7.1호 출발물질 확인시험에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.
7데이터 완전성
품질경영 기타 [별표 1] 1의2 데이터 완전성 관리에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
8설비/시설
시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 시설관리(예: 선광계, HPLC)에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
9기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제13호 자율점검(자율점검 방법 등)에 대한 추가 설명자료를 제출해야 한다.
10교육/작업자
기타 [별표 1] 제14호 교육 및 평가에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.
11기타 품질시스템
기타 [별표 1] 제7.1호 배지 관리(예: 시판용)에 대한 추가 자료를 제출해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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