1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Contract Pharmaceuticals Limited Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
4설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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