Contract Pharmaceuticals Limited Canada — Health Canada Inspection 지적사항

변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.

제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 중요 공정 및 절차가 정기적으로 평가되지 않았다.

원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.

자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

문서화된 개인위생 프로그램(hygiene program)이 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

유틸리티 및/또는 지원 설비 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 환기 시스템의 공기질에 대한 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다. 건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 건축, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.

연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.

주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물질에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운영, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시(labelling)가 미흡했다.

미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.

인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.