1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Contract Pharmaceuticals Limited Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 중요 공정 및 절차가 정기적으로 평가되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
4기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 개인위생 프로그램(hygiene program)이 미흡했다.
7세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
8설비/시설
유틸리티 및/또는 지원 설비 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 환기 시스템의 공기질에 대한 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다. 건물·시설이 오염을 방지하도록 설계, 건축, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
9품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물질에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치, 설계, 운영, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시(labelling)가 미흡했다.
11기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-12에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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