1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
Inspection Record
Contract Pharmaceuticals Limited Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
우수제조관리기준(GMP)에 관한 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원자재, 공정 중인 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성(stability) 프로그램이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경 관리 시스템이 변경사항의 문서화, 평가, 승인을 적절히 보장하지 못했다.
9시험실/품질관리
시험실(testing laboratory)의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
일탈에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
11기타 품질시스템
미생물학적 및/또는 환경적 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
12기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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