1규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
6표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 의약품 각 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다.
7설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
8표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
9기타 품질시스템
요건에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다.
10기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
11불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
12표시/포장
포장 작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다.
13안정성/보관
회사는 기준일탈(OOS), 경계값 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다. 의약품에 대한 지속 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
14품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다. 연간 제품품질평가 절차가 미흡했다.
15기타 품질시스템
완제품 기준규격에 대한 적합성을 입증하는 데 요구되는 근거자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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