1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 계속(ongoing) 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
4기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
6표시/포장
주기적 확인시험을 실시하지 않았다. 포장 후 및 수입자 사업장 입고 후 각 의약품 배치에 대한 확인(positive identification)이 미흡했다. 정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
8설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
9불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
